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從遍地蠻荒到枝繁葉茂:中國基因檢測“簡史”

拇指醫藥
2020-04-17 · 18:07
[ 億歐導讀 ] 對于基因檢測的未來,行業參與者應當有信心!
DNA,基因檢測,基因檢測,人類基因組計劃,貝瑞基因

文章來源于:拇指醫藥,圖片來自“123RF”

【編者按】:1990年,人類基因組計劃正式啟動。2008年,美國Navigenics公司在紐約SoHo區開出了第一家基因檢測店。2014年,原國家食藥監總局和原國家衛計委的一則通知在當時被輿論視作基因檢測行業的“死亡證明”。基因檢測有怎樣的未來?

本文來源于拇指醫藥,作者是稿王;經億歐大健康編輯,供行業人士參考


2001年,上海的邯鄲路還遠沒有現在這么熱鬧。這年10月的一天,路邊的一家門面里,一臺電腦顯示器朝外放著,一旁的男人在不斷吆喝。

即使是在中國的“經濟之都”上海,那時家里有臺電腦也不是太常見的事情。不一會兒,電腦前就聚攏了不少人,男子一邊吆喝著:“只需要知道你的名字,就可以算命運、算婚姻、算財運,每次3元,不準不收錢!”

電腦,從那時候起開始替代盲人,成為算命業的主力軍。個人的知識儲備是有限的,學麻衣神相的可能記不住五行稱命。但電腦不存在這樣的問題,可以將千百年來民間流傳的各類算術書籍整合到一起,結合易經、萬年歷等,真正做到“鼠標一點、命運在眼前”。

不得不說,電腦算命的出現加速了“算命”這個傳統迷信行業的消亡。計算機的普及讓人們開始懷疑:數據收集和整理再加上一定的算法,真的就能“推測”出個人命運?于是不信的人自然也就多了。

但太陽底下的沒有太多新鮮事。電腦算命出現后不到10年,另一種更高科技的“算命”方式,再一次收割了不少人的錢包。

2009年,一種叫“兒童天賦基因檢測”的技術悄然在上海、廣州、武漢、杭州等城市流行開來。這種檢測號稱能夠測出孩子早戀、酗酒、網絡成癮等60種基因,看清孩子的未來。

“天賦基因檢測高級套餐”4880元一位,不需要電腦,也不需要技術人員,家長只要把孩子的口腔內壁黏膜刮下來寄回總部,就能得到全套的基因檢測報告。根據天賦檢測結果,再由天賦管理專家提出個性化培養模式。

據說,天賦基因檢測的準確率在90%以上。

這種被輿論稱為“基因算命”的新技術很快就遭遇了打臉。人類基因組計劃的推動者、牛津大學WalterBodmer教授明確表示:“那些號稱可以利用基因檢測天賦、性格的公司都在說謊。”

“基因檢測”,21世紀最前沿的科技成果之一,剛開始的時候就是以這樣一種不怎么光彩的形象出現在世人面前的。

1.1990年,人類基因組計劃正式啟動。直到21世紀“生命科學的世紀”到來的時候,人類基因組計劃依舊是個神秘的存在,原因很簡單:10年了,這個計劃都沒能完成。

大部分人不知道基因組計劃是干什么的,對于基因檢測更是無從了解。其實在國內流行“天賦檢測”之前,美國就已經出現了專業的商業基因檢測公司。

2008年,美國Navigenics公司在紐約SoHo區開出了第一家基因檢測店。顧客花費2500美元,通過采集唾液樣本,就可以得到一份自己的基因報告,包括和18種疾病基因的匹配情況,如乳癌、心臟病、早老性癡呆等,以及預防這些疾病的方法。

根據繪制好的人類基因組圖譜,尋找不同疾病對應的特殊基因點位,從而預測疾病的發生,這是基因檢測最理想的實用場景。然而基因和疾病的復雜程度超乎想象,且并非一成不變,要做到準確預測難度極大,至今尚無成熟的方案。

但是,針對個別位置比較明確的基因進行檢測,這是完全可以實現的。尤其是當某些基因對人產生重大影響的時候,針對這一類基因進行檢測變得更加必須。

當好多家長還在熱衷于給孩子“測天賦”的時代,針對準媽媽的無創產前基因檢測技術(NIPT)已經在國內開始了應用。最早開展檢測的項目是地中海貧血、血友病和唐氏綜合征。

這三種都是典型的遺傳病。我國較常見的α地中海貧血,是因為位于第16號染色體上的三種大片段缺失所致;甲型血友病是X染色體200多種點突變、80多種大缺失造成;唐氏綜合征,則是染色體數目異常。

對于這三種比較明顯、且對人危害較大的基因異常,基因檢測能夠很容易地識別出來。而且,早在1997年,科學家就已經發現可以實施對胎兒的“無創”檢查。

香港中文大學盧煜明教授在香港回歸那年公布了一項重大發現:孕婦的血液中含有少量胎兒的游離DNA。這樣只要抽取準媽媽的血液,就能為胎兒進行基因檢測。

萬事俱備,還欠東風。要知道人類基因組計劃花了近30億美元,用了13年的時間,原因就是當時的基因檢測屬于第一代的老技術。這樣的成本和耗時,即使能夠成功進行產前檢測,恐怕也難以打開市場。

盧煜明教授有個朋友,他是當時美國illumina公司亞太日本區測序市場的負責人周代星。illumina公司在2006年時研發成功第二代測序儀,不僅速度快到三四天就能完成前人花13年才做完的人類基因組測序,而且成本也能降到千元人民幣的級別。周代星覺得,這種新型的測序儀正好可以用于準媽媽的無創產檢基因檢測。

盧煜明(左)與周代星(右)

通過盧、周二人的通力合作,2008年4月,NIPT檢測得到了雙盲試驗的認證,結果百分之百準確。NIPT很快就開始推向市場,國內基因檢測行業進入了商業化的蠻荒時代。

2.2014年2月9日,原國家食藥監總局和原國家衛計委的一則通知,讓野蠻生長了多年的無創產前基因檢測行業第一次曝光在眾人的眼皮底下。

食品藥品監管總局辦公廳 國家衛生計生委辦公廳關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知

這份文件表面看平淡無奇,只是要求基因測序診斷相關產品要按照醫療器械那樣,進行申請注冊,經批準后才能銷售使用。
但文件折射出的現實卻是讓人吃驚的:臨床上已經應用了多年的測序儀、基因檢測試劑,竟然都是無證無照的三無產品?

政策下來得太快,讓行業參與者手足無措。按照慣例,如果要走醫療器械申請的流程,從申報到批下來少則半年,多則兩三年。這還是一切順利的情況下,一旦中間有所變故,豈不是全行業都要停擺?

官方的這則通知,在當時被輿論視作基因檢測行業的“死亡證明”。

不過,關上大門的監管部門,很快就開了一扇小窗。2014年3月,原國家衛計委醫政醫管局開始接受高通量測序技術的臨床應用試點單位申報。開展NIPT業務較多的貝瑞基因、華大基因、達安基因等在各地紛紛申報了試點應用資格。

2015年6月,第一批108家試點單位獲批,同時NIPT業務也被嚴格限于進行21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征的篩查。這三種對應的都是會導致智力低下、身體畸形等嚴重出生缺陷的遺傳疾病。

得到主管部門的認可,是基因檢測行業生存發展的基礎。隨著試點工作的推進,2016年11月,原國家衛計委發布了正式文件,取消試點,改為“所有醫療機構、醫學檢驗所都可以開展NIPT業務”。

只用了2年8個月的時間,NIPT完成了從監管盲區到全面認可的完美轉型。

政策的打通并不意味著行業參與者的全面開花。在激烈的市場競爭中,NIPT行業已經形成了幾乎固定的份額格局:貝瑞基因、華大基因兩強分別占據約40%,其他的20%市場則由達安基因、博奧生物、安諾優達等瓜分,其他企業已經很難插足。

據天風證券研究報告

頭部企業的實力也不盡相同。2017年3月,國家食藥監總局發布了NIPT相關檢測試劑盒的注冊指導文件。國家一般給予NIPT檢測試劑5年的注冊期,期滿之后,需要提交相關證明文件,才可以延續注冊。

從2014年國家要求相關產品全面注冊開始算起,首批上市的NIPT檢測試劑盒陸續到了5年的門檻上,面臨延續注冊或者到期退市的問題。

國家藥監局對延續注冊的要求是:上市后搜集至少10家臨床機構、總數不少于10萬例的臨床使用數據。

據了解,目前能夠滿足“超10萬例臨床使用”、能直接延續注冊的,只有貝瑞基因一家。其他企業的產品,則需要走流程重新申請注冊。

4月15日,貝瑞基因發布了《2019年年度報告》。公司2019年實現營業收入16.18億元,同比增長12.35%,歸屬于上市公司股東的凈利潤達到3.91億元,同比增長45.70%,連續3年實現25%以上的增長,順利完成2017年借殼上市時的三年業績承諾。

2020年,貝瑞基因的另一塊基因檢測業務:腫瘤早篩產品有望以特檢的形式在國內幾十家醫院落地,而NIPT的市場需求正在迅速向普篩發展,早已遍地開花。

對于基因檢測的未來,行業參與者應當有信心!

本文經授權發布,版權歸原作者所有;內容為作者獨立觀點,不代表億歐立場。如需轉載請聯系原作者。

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